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  • 國家藥監局藥審中心關于發布《對我國〈以藥動學參數為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術指導原則〉中關于多規格豁免BE藥學評價標準“處方比例相似性”相關問題的問答(試行)》的通告(2022年第16號)

    藥品審評中心 2022/02/11 10:02:03

           為規范和指導化學藥物仿制藥的研究和開發,促進多規格豁免BE的藥學研究和評價工作,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《對我國〈以藥動學參數為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術指導原則〉中關于多規格豁免BE藥學評價標準“處方比例相似性”相關問題的問答(試行)》(見附件)。

           根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。

           特此通告。

           附件:對我國《以藥動學參數為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術指導原則》中關于多規格豁免BE藥學評價標準“處方比例相似性”相關問題的問答(試行)

                                                                                                                                                                            國家藥監局藥審中心

              2022年1月21日

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