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  • 歐洲藥典34.2發布,56個新草案征求意見

    識林 2022/04/14 11:10:26

           4月4日,歐洲藥典委員會(EDQM)在歐洲藥典(Ph. Eur.)34.2中發布了56個草案(見下文中英對照),其中包括14個CEP物質。


           EDQM歡迎各方對這些草案發表評論,意見反饋截止日期為2022年6月30日。提請注意的是:

             盡管不能將各論草案(draft monographs)視為官方標準,但一旦被歐洲藥典采納,它們將被視為官方標準。之后,將成為所有歐洲藥典成員國中相關產品的適用且具有法律約束力的標準。

             即使通則(general texts)本身不具有法律約束力,當在各論(monograph)中被提及時,其將成為強制性的。因此,對通則的更改可能會影響各論。

           此外,EDQM特別要求歐洲藥典適用性證書(CEP)持有人關注34.2中公布修訂的CEP物質(見下文中英對照)。制造商和用戶必須在評論截止日期之前,即2022年6月30日之前對這些各論草案提供反饋。在歐洲藥典各論和/或出版物采用后發表的評論將不予考慮。EDQM強烈建議所有CEP用戶審查已發布的修訂各論草案,并檢查其內容是否符合修訂草案。

           反饋方式:

           歐洲藥典成員國:請通過相關國家藥典管理局發送評論;

           非歐洲藥典成員國:請使用EDQM HelpDesk(網址:https://www.edqm.eu/en/faq-helpdesk-certification-and-ceps)直接發送評論。

           56個草案分別為:

           【CEP】

           Bromperidol(1178)  溴哌醇/溴哌利多

           Bromperidoldecanoate (1397)  溴哌利多癸酸酯

           Calciumfolinate hydrate (0978)  甲酰四氫葉酸鈣水合物

           Calciumlevofolinate hydrate (1606)  左亞葉酸鈣水合物

           Croscarmellosesodium (0985)  交聯羧甲纖維素鈉

           Dapsone(0077)  氨苯砜

           Fenticonazolenitrate (1211)  硝酸芬替康唑

           Fingolimodhydrochloride (2988)  芬戈莫德鹽酸鹽

           Flunitrazepam(0717)  氟硝西泮

           Omega-3-acidtriglycerides (1352)  Omega-3脂肪酸甘油三酯

           Ropinirolehydrochloride (2604)  鹽酸羅匹尼羅

           Soya-beanoil, refined (1473)  精制大豆油

           Trimethoprim(0060)  甲氧芐啶

           Zopiclone(1060)  佐匹克隆

           【方法學】

           2.6.30.Monocyte-activation test  單核細胞活化試驗

           2.6.7.Mycoplasmas  支原體

           2.7.37.Assay of Phl p 5 allergen  梯牧草組分5(Phl p 5)過敏原測定

           3.1.18.Styrene block copolymers for containers and closures for parenteralpreparations and ophthalmic preparations 用于注射劑和眼用制劑的容器和密封件的苯乙烯嵌段共聚物

           5.27.Comparability of alternative analytical procedures  可替代分析方法的可比性

           【其他藥品各論】

           Brivaracetam  布瓦西坦

           Brivaracetaminjection or infusion  布瓦西坦注射劑或輸液

           Brivaracetamoral solution  布瓦西坦口服液

           Brivaracetamtablets  布瓦西坦片

           Calciumiodatum for homoeopathic preparations  用于順勢療法制劑的碘化鈣

           Carmellosecalcium  羧甲基纖維素鈣

           Chloroxylenol  氯二甲酚

           Etonogestrel  依托孕烯

           Isopropylmyristate  肉豆蔻酸異丙酯

           Phenoxymethylpenicillin  苯氧甲基青霉素

           Raltegravirpotassium chewable tablets  拉替拉韋鉀咀嚼片

           Raltegravirpotassium tablets  拉替拉韋鉀片

           Technetium(99mTc) tin pyrophosphate injection  锝 (99mTc) 焦磷酸錫注射液

           【其他輔料】

           Hypromelloseacetate succinate  醋酸琥珀羥丙甲纖維素

           【植物藥】

           Chrysanthemumflower  菊花

           Cola  可樂果

           Greentea  綠茶

           Guarana  瓜拉納

           Lonicerajaponica flower  忍冬花

           Mateleaf  馬黛葉

           Nettleroot  蕁麻根

           Nux-vomicafor homoeopathic preparations   用于順勢療法制劑的馬錢子

           【獸藥】

           5.2.2.Chicken flocks free from specified pathogens for the production and qualitycontrol of vaccines  用于疫苗生產和質量控制的無特定病原體的雞群

           Aujeszky'sdisease vaccine (inactivated) for pigs  豬奧耶斯基氏病疫苗(滅活)

           Avianinfectious bronchitis vaccine (inactivated) 禽傳染性支氣管炎疫苗(滅活)

           Avianinfectious bursal disease vaccine (inactivated) 禽傳染性法氏囊病疫苗(滅活)

           Avianinfectious encephalomyelitis vaccine (live) 禽傳染性腦脊髓炎疫苗(活疫苗)

           Avianparamyxovirus 3 vaccine (inactivated) for turkeys  火雞用禽副粘病毒3號疫苗(滅活)

           Eggdrop syndrome '76 vaccine (inactivated)  (雞)減蛋綜合征(EDS-76)疫苗(滅活)

           Equineinfluenza vaccine (inactivated)  馬流感疫苗(滅活)

           Fowlcholera vaccine (inactivated)  禽霍亂疫苗(滅活)

           Mycoplasmagallisepticum vaccine (inactivated)  雞敗血支原體疫苗(滅活)

           Newcastledisease vaccine (inactivated)  (雞)新城疫疫苗(滅活)

           Porcineinfluenza vaccine (inactivated)  豬流感疫苗(滅活)

           Rabbithaemorrhagic disease vaccine (inactivated) 兔出血性疾病疫苗(滅活)

           SalmonellaEnteritidis vaccine (inactivated) for chickens 雞用腸炎沙門氏菌疫苗(滅活)

           SalmonellaTyphimurium vaccine (inactivated) for chickens 雞用鼠傷寒沙門氏菌疫苗(滅活)




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