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  • CDE發布《靜脈全身麻醉藥的臨床評價技術指導原則》和《化學藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南》

    藥品審評中心 2022/05/24 16:21:56

           5月23日,藥品審評中心發布通告稱,隨著各種診療技術的進步和人民對“舒適醫療”的要求不斷提高,麻醉學科對各種臨床手術、操作的支持越來越重要。目前,臨床已有一些靜脈全身麻醉藥廣泛應用,但仍存在對于具有更理想的有效性和安全性特征的創新藥物的臨床需求。為規范創新靜脈全身麻醉藥的臨床研究,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《靜脈全身麻醉藥的臨床評價技術指導原則》(見附件),供藥品研發企業和臨床研究單位參考。

           根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。

           同日,藥品審評中心還發布公告稱,根據《藥品注冊管理辦法》(國家市場監督管理總局令第27號),為規范申報資料的提交,在國家藥監局的部署下,藥審中心組織制定了《化學藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南》(見附件),經國家藥監局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。



    附件:《靜脈全身麻醉藥的臨床評價技術指導原則》

            《化學藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南》



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