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  • 中國醫藥包裝協會標準制修訂程序

    標準化工作委員會 2021/01/27 11:04:00

    第一條 為了規范協會標準制修訂工作,依據GB/T 20004《團體標準化》、《中國醫藥包裝協會章程》、《中國醫藥包裝協會標準化工作委員會工作條例》制定本程序。

    第二條  中國醫藥包裝協會標準(以下簡稱協會標準)主要按照GB/T 1.1《標準化工作導則》、GB/T 20000.1《標準化工作指南》、GB/T20001《標準編寫規則》等相關規定給出的規則編寫。

    第三條  協會標準編號由團體標準代號、協會代號、標準順序號和年代號組成,編號結構如下所示:


    其中標準順序號為4位數,示例:T/CNPPA 2001—2017

    第四條  協會標準的制修訂工作一般包括標準的立項、起草、征求意見、審查、批準發布、復審六個階段。
    第五條  協會的標委會委員具有投票權,標委會委員應積極按時參加標準相關的投票事宜,如立項,審查,批準等。
    第六條  立項

    (一)協會標準的立項以保護行業利益、促進行業發展、響應創新和市場對標準的需求、提升產品和服務水平為原則,同時滿足以下條件:
     a) 符合國家現行的法律法規和標準化工作的有關規定;
     b) 與國內外相關標準化組織發布的規范和文件相協調;
     c)符合協會標準體系的構建要求;
     d)立項符合公平競爭的市場原則。
    (二)任何單位和個人均可提出協會標準制修訂立項建議,填寫《中國醫藥包裝協會標準制修訂建議書》(見附表1),提交標委會秘書處。立項申請需附相應論證資料。
    (三)標委會秘書處匯總《中國醫藥包裝協會標準制修訂建議書》,在協會標準體系框架下對每項立項進行初審,提出項目進行調整或是否立項的建議(必要時要求申請方對立項標準的范圍和名稱進行調整)交由標委會委員投票決定。當投票人數達到委員總數的二分之一,且贊成票占有效票的二分之一,則準予立項;同時在中國醫藥包裝協會網站上公布立項標準并征集工作組成員。若未準予立項,由標委會秘書處匯總標委會委員的意見或建議,向申請單位或申請人說明未立項理由。
    (四)工作組
    由標委會秘書處組建標準制修訂工作組。
     a) 工作組成員應是標準相關的單位或個人,一般包括標委會委員、專家和觀察員(非協會會員)
     b) 工作組內設召集單位或召集人,一般由標委會委員或專家擔任;召集單位或召集人負責制定和編制工作計劃書,并落實工作費用、制度、工作計劃書,組織工作組開展協會標準的起草、征求意見、送審稿及相關文件的編寫工作;
     c) 工作組成員單位需有固定的參與人,各單位派1或2名人員參加工作組的工作,原則上成員應盡量固定;
     d) 工作組成員應積極參加標準的制修訂工作,兩次不參加的組內成員將取消起草資格。若有工作組成員不能履行相關工作,標委會秘書處可協調更換工作組成員;
     e) 工作組成員應熟悉國內外標準化工作,熟悉GB/T1.1-2020的有關規定,在相關領域有較高的專業水平,同時可代表本單位發表相關意見或建議。
     f) 如果需要,經工作組內討論同意,可以邀請工作組以外的單位或個人參與該項標準的制修訂工作。
    (五)工作組應與標委會秘書處保持密切聯系。若工作組在完成標準工作過程中,有困難或問題不能按時完成的,應及時上報標委會秘書處,向秘書處申請相關的協調或延期,必要時可調整工作組成員。
    第七條  起草
    (一)首先應充分收集并參考研究國內外相關文獻及資料。協會標準中的技術內容一般需至少兩家單位進行驗證,關鍵性技術內容應有多家單位共同驗證,對驗證結果進行匯總、分析。
    (二)召集單位或召集人負責協調工作并編制《工作組草案稿》。
    (三)《工作組草案稿》經工作組內部討論且協商一致后,形成《標準征求意見稿》(中英文)及《編制說明》或《修訂說明》(要求見附件1),并交標委會秘書處。
    第八條  征求意見
    (一)標委會秘書處通過中國醫藥包裝協會網站對《標準征求意見稿》(加蓋水印后)公開征求意見。征求意見的期限一般不少于1個月,相關單位和個人可將意見和建議填入《中國醫藥包裝協會標準征求意見反饋表》(見附表2)反饋至標委會秘書處。
    (二)標委會秘書處將反饋意見匯總后交給工作組,工作組經討論、分析、研究后給出處理意見,并對《標準征求意見稿》進行修改、補充和完善形成《標準送審稿》。
    (三)若對征求意見稿反饋意見較多或有重大分歧時,可以重新征求意見。
    (四)工作組將《標準送審稿》及《編制說明》或《修訂說明》、連同《中國醫藥包裝協會標準征求意見匯總處理表》(見附表3),一并報標委會審查。
    第九條  審查
    (一)標委會秘書處負責對標準的合規性和完整性進行初審。
    (二)初審后,《標準送審稿》的審查,一般采用會議審查或函審的方式。
    (三)參加審查的單位一般包括標準涉及到的生產單位、使用單位、檢驗機構、監管部門以及科研、高等院校等有關單位的專家。
    (四)會議審查
     a) 會議審查時,由標委會秘書處至少提前15個工作日,將《標準送審稿》、《編制說明》、《中國醫藥包裝協會標準征求意見匯總處理表》及有關附件等提交參會代表。
     b) 會議審查時應進行充分討論。參會代表應填寫《中國醫藥包裝協會標準送審稿評議單》(見附表4),由標委會秘書處進行匯總。
     c) 會議審查后應寫出會議紀要,會議紀要應如實反映各方面的意見,并附參加審查會議的單位和人員名單。會議紀要的內容應符合《標準審查會會議紀要要求》(見附件3)的要求。
     d)必要時,可邀請生產單位、使用單位、檢驗機構、監管部門以及科研、高等院校等有關單位的專家參加。

    (五)函審
    函審時,應在函審表決截止日期前15個工作日將函審通知和《標準送審稿》、《編制說明》、《中國醫藥包裝協會標準征求意見匯總處理表》及《中國醫藥包裝協會標準送審稿評議單》提交全體委員。標委會秘書處匯總函審意見,填寫《中國醫藥包裝協會標準送審稿函審結論表》(見附表5)。
     (六)標準審查的原則是通過協商取得一致意見。對于重要的標準項目、審查過程中不能通過協商取得一致意見或標委會主任委員建議的標準項目,可按照《中國醫藥包裝協會標準審查投票表決細則》(見附件2)在全體標委會成員范圍內對《標準送審稿》中進行投票表決。
    標委會委員具有表決權。非標委會委員單位可列席參加,列席單位代表沒有表決權,但可對標準審查提出口頭或書面意見,供標委會和工作組參考。
    投票表決時,投票人數須達到委員總數的三分之二,其中贊成票達投票總數的三分之二以上視為批準。若投票人數大于二分之一,且在三分之二以內,其中贊成票達投票總數的四分之三,也視為通過。若有其他特殊情況,不能正常進行投票,則將標準重新進行審查待批準。
    對投票表決未通過的內容,由標委會決定是否由工作組修改后進行再次投票或退回標準起草階段或撤銷該項目。
    (七)該標準審查通過后,工作組根據審定意見完成報批稿,同時按照《中國醫藥包裝協會標準報批文件及資料目錄》(見附件4)整理標準報批材料提交標委會秘書處。
    (八)標準制修訂從起草階段開始,每次會議均應有會議紀要,連同制修訂標準過程中形成的有關資料,由標委會秘書處存檔。
    第十條  批準 發布 實施
    (一)標委會秘書處根據報批材料填寫《中國醫藥包裝協會標準報批單》(見附表6),標委會主任委員在《中國醫藥包裝協會標準報批單》上簽字,協會對該標準進行編號并發布。
    (二)標準的中英文版本同時發布。
    (三)協會負責組織落實標準的實施、宣貫,工作組成員單位應積極參與配合,提供必要的人員或費用支持。
    第十一條  復審
    (一)標委會對已實施的協會標準制定復審工作計劃和復審重點內容,復審周期一般不超過5年,標委會委員可提前提出復審建議。
    (二)復審形式可采用會議審查或函審。一般要有參加過該標準審查工作的單位或者人員參加。審查結束時,應當填寫《中國醫藥包裝協會標準復審結論單》(見附表7)。
    (三)標準復審結果分為繼續有效、修訂、拆分或整合、或廢止。
    a) 復審后不需要修訂的并確認繼續有效的標準,不更改順序號和年代號。但應在標準封面編號下寫明“××××年確認”字樣;
    b) 復審后需要修訂的標準作為修訂項目立項,立項程序按照本程序第五條執行。修訂的標準順序號不變,原年代號改為修訂的年代號;
    c) 已無存在必要的標準予以廢止。廢止的標準號不再用于其他協會標準的編號。
    (四)復審結果應報標委會主任簽字同意,同時在中國醫藥包裝協會網站進行公告。
    第十二條  對于亟需的、重要的或者無法按照本程序開展工作的標準,可另外制定工作程序和工作計劃,但需經標委會批準。
    第十三條  已立項的項目如在制修訂任何階段中因故不能繼續,由工作組報標委會申請撤銷。
    第十四條  本程序由中國醫藥包裝協會標準化工作委員會于2020年12月8日進行修訂并實施。
    第十五條  本程序解釋權歸中國醫藥包裝協會標準化工作委員會。


    附  件:1、編制說明的要求和內容

                2、中國醫藥包裝協會標準審查投票表決細則

                3、中國醫藥包裝協會標準審查會會議紀要要求

                4、中國醫藥包裝協會標準報批文件及資料目錄


    附  表:1、《中國醫藥包裝協會標準制修訂建議書》

                2、《中國醫藥包裝協會標準征求意見反饋表》

                3、《中國醫藥包裝協會標準征求意見匯總處理表》

                4、《中國醫藥包裝協會標準送審稿評議單》

                5、《中國醫藥包裝協會標準送審稿函審結論表》

                6、《中國醫藥包裝協會標準報批單》

                7、《中國醫藥包裝協會標準復審結論單》



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