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  • 《單劑量口服液體制劑選擇復合膜/袋研究指南》

    標準化工作委員會 2022/05/05 10:41:22

           單劑量口服液體制劑復合膜/袋包裝具有劑量準確,制劑配方可不添加抑菌劑且使用過程被污染風險低,易攜帶、儲運方便、開啟便捷等特點。復合膜/袋包裝常采用預先印刷版面的方式,減少了常規外標簽帶入的不干膠黏合劑的遷移風險。

           單劑量口服液體制劑選擇復合膜/袋包裝,應基于風險管理的理念和良好的科學原則,并根據每種結構和組成的復合膜/袋包裝及其擬包裝的藥物制劑,確定必要的研究內容、試驗方法和質量接收標準,并且要保證復合膜/袋包裝批次間的穩定性和均一性。

           中國醫藥包裝協會團體標準《單劑量口服液體制劑選擇復合膜/袋研究指南》(T/CNPPA 3020-2022)于2022年5月9日發布,自2022年5月9日起實施。全文請點擊查閱:

           附件:1、《單劑量口服液體制劑選擇復合膜/袋研究指南》-中文版

                        2、《單劑量口服液體制劑選擇復合膜/袋研究指南》-英文版

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