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  • 《上市藥品包裝變更等同性/可替代性及相容性研究指南》

    標準化工作委員會 2022/01/20 10:22:44

           藥包材的等同性/可替代性評價及相容性研究是以藥包材適用性(包括保護性、功能性、安全性、相容性)為評價對象,確定其變更前后適用性風險的可接受程度,而不是是否相同。

           本指南中的成對比較原則及等共同性/可替代性判定原則,也可為藥包材相關的其他成對比研究提供參考。

           中國醫藥包裝協會團體標準《上市藥品包裝變更等同性/可替代性及相容性研究指南》(T/CNPPA 3019-2022)于2022年1月20日發布,自2022年1月20日實施,文件全文請點擊查閱:

           附件:1、《上市藥品包裝變更等同性/可替代性及相容性研究指南》-中文版(T/CNPPA 3019-2022)

                     2、《上市藥品包裝變更等同性/可替代性及相容性研究指南》-英文版(T/CNPPA 3019-2022)

           

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