已發布標準

《單劑量口服液體制劑選擇復合膜/袋研究指南》（T/CNPPA 3020-2022）

單劑量口服液體制劑復合膜/袋包裝具有劑量準確，制劑配方可不添加抑菌劑......

發布時間：2022-05-09 執行時間：2022-05-09

《兒童用藥品標簽設計指南》（T/CNPPA 3021-2022）

本文件旨在引導藥品上市許可持有人和標簽設計與生產者在設計藥品標簽時，通過......

發布時間：2022-04-22 執行時間：2022-04-22

《上市藥品包裝變更等同性/可替代性及相容性研究指南》（T/CNPPA 3019-2022）

包裝材料和容器是藥品的組成部分，包裝材料和容器的變更可能對藥品的理化性質......

發布時間：2022-01-20 執行時間：2022-01-20

《塑料和橡膠類藥包材自身穩定性研究指南》（T/CNPPA 3017-2021）

藥包材自身穩定性研究的目的是對直接與藥品接觸的包裝材料和容器在規定的溫度及濕度...

發布時間：2021-09-01 執行時間：2021-09-01

《藥用玻璃容器分類和應用指南》（T/CNPPA 3018-2021）

本指南綜合考慮藥用玻璃的特性、發展趨勢以及對藥品質量的影響因素.....

發布時間：2021-08-02 執行時間：2021-08-02

《一體成型輸液容器用密封件技術指南》（T/CNPPA 3016-2021）

本指南規定了一體成型工藝生產的塑料輸液容器用密封件產品的術語和定義......

發布時間：2021-02-25 執行時間：2021-02-25

《空心膠囊規格尺寸及外觀質量》（T/CNPPA 3008-2020）

空心膠囊的質量保證來源于全過程的質量控制，包括使用的原料、生產工藝、生產環境、批次劃分、包裝、貯存和運輸等影響產品質量的因素...

發布時間：2020-06-16 執行時間：2020-06-16

《藥包材變更研究技術指南》（T/CNPPA 3009-2020）

本標準規定了藥包材變更分類、變更項目與變更內容、技術類變更研究、綜合評估及變更研究應用，供藥品上市許可持有人參考...

發布時間：2020-05-29 執行時間：2020-05-29

《吸入氣霧劑包裝系統提取研究指南》（T/CNPPA 3007-2020）

本標準適用于吸入氣霧劑的包裝系統的提取研究，包括包裝組件和包裝材料....

發布時間：2020-03-16 執行時間：2020-03-16

《空心膠囊通用要求》（T/CNPPA 3006-2019）

本標準適用于空心膠囊的制備、工藝過程控制以及相關質量控制。本標準適用于口服膠囊制劑用空心膠囊....

發布時間：2019-08-26 執行時間：2019-08-26

《藥包材生產質量管理指南》（T/CNPPA 3005-2019）

本標準規定了質量管理體系的建立、機構職責和人員要求...

發布時間：2019-05-08 執行時間：2019-05-08

《注射劑標簽設計指南》（T/CNPPA 3004-2019）

本標準旨在指導藥品上市許可人、臨床機構、標簽設計、制作單位在...

發布時間：2019-04-18 執行時間：2019-05-01

《基礎輸液臨床使用評估指南》（T/CNPPA 3003-2018）

本指南適用于醫療機構對基礎輸液產品及其臨床使用進行評估。本指南主要包括...

發布時間：2018-08-24 執行時間：2018-08-24

《藥用包裝用合成聚異戊二烯橡膠》（T/CNPPA 2006-2018）

本標準規定了藥用包裝用合成聚異戊二烯橡膠的技術要求、試驗方法...

發布時間：2018-08-22 執行時間：2018-08-22

《腹膜透析液包裝系統技術指南》（T/CNPPA 3002-2018）

本指南規定了腹膜透析液包裝系統的術語和定義...

發布時間：2018-07-31 執行時間：2018-07-31

《藥品包裝用卡紙折疊紙盒》（T/CNPPA 2005-2018）

本標準規定了藥品包裝用折疊紙盒的分類、規格尺寸...

發布時間：2018-07-31 執行時間：2018-07-31

《口服固體藥用高密度聚乙烯非織造布袋裝干燥劑》（T/CNPPA 2001-2017）

本標準規定的高密度聚乙烯非織造布袋裝干燥劑由干燥劑和高密度聚乙烯非織造布袋組成，適用于口服固體制劑....

發布時間：2017-05-27 執行時間：2017-05-27

《口服固體藥用高密度聚乙烯非織造布袋裝活性炭》（T/CNPPA 2002-2017）

本標準規定的高密度聚乙烯非織造布袋裝活性炭由活性炭和高密度聚乙烯非織造布袋組成，適用于口服固體制劑....

發布時間：2017-05-27 執行時間：2017-05-27

《口服固體藥用高密度聚乙烯非織造布袋裝鐵基吸氧劑》（T/CNPPA 2003-2017）

本標準規定的高密度聚乙烯非織造布袋裝鐵基吸氧劑由鐵基吸氧劑和高密度聚乙烯非織造布袋組成，適用于口服固體制劑...

發布時間：2017-05-27 執行時間：2017-05-27

《輸液袋用高密度聚乙烯非織造布袋裝鐵基吸氧劑》（T/CNPPA 2004-2017）

本標準規定的高密度聚乙烯非織造布袋裝鐵基吸氧劑由鐵基吸氧劑和高密度聚乙烯非織造布袋組成，適用于輸液袋包裝...

發布時間：2017-05-27 執行時間：2017-05-27

《吹灌封一體化（BFS）輸液技術指南》（T/CNPPA 3001-2017）

本指南用于指導采用吹灌封一體化（BFS）技術，生產最終滅菌的輸液產品....

發布時間：2017-01-18 執行時間：2017-01-18

《藥用膠塞用合成聚異丁烯類橡膠》（YBX-2004-2014）

本標準規定了藥用膠塞用合成聚異丁烯類橡膠的檢驗方法和性能指標。

發布時間：2014-09-18 執行時間：2014-09-18

《藥用膠塞生產質量管理規范》（YBX-2005-2014）

本規范適用于膠塞的生產管理和質量控制，即在中華人民共和國境內銷售的...

發布時間：2014-09-18 執行時間：2014-09-18

《藥用膠塞供應商質量審計實施指南》（YBX-2007-2014）

本指南適用于藥用膠塞供應商定期或不定期的質量審計，也可用于...

發布時間：2014-09-18 執行時間：2014-09-18

《藥用膠塞物料平衡核算指南》（YBX-2006-2014）

規范藥用膠塞生產過程物料管理，有效防止藥用膠塞生產過程中...

發布時間：2014-09-18 執行時間：2014-09-18

《注射液用鹵化丁基橡膠塞外觀及尺寸》（YBX-2003-2011）

本標準規定了注射液用鹵化丁基橡膠塞的結構、規格尺寸、外觀質量、檢測方法和檢驗規則。適用于以鹵化丁基橡膠為主要原料制造...

發布時間：2011-12-12 執行時間：2012-01-01