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浸出物和可提取物手冊
定 價： |
￥298.00 |
會 員 價： |
￥298.00 |
郵 費： |
20 |
作 者： |
中國醫藥包裝協會（組織翻譯） 著 |
出 版： |
化學工業出版社 |
出版時間： |
2014 |
內容簡介
本書由美國Wiley 出版社2012 年出版，全書共21 章，主要介紹OINDP 中浸出物和可提取物的安全標準。2006 年，來自美國食品和藥品監督管理局（FDA）、學術界和該行業的科技工作者組成的PQRI 浸出物和可提取物工作組開發了以數據為基礎OINDP 中浸出物和可提取物的安全閾值和分析閾值，以及相應的分析評估這些化合物的最佳做法。本書以該工作組建議（通過PQRI 可公開查閱）中的信息為基礎，但內容更豐富更有深度，包括脈絡和背景、案例研究和獨到的監管觀點，并將這些概念擴展至能在全行業應用的實踐中。本書論述了OINDP 安全標準的發展和應用，以及貫穿藥品生命周期、對浸出物和可提取物進行化學評估和管理的最佳做法。雖然本書探討的是OINDP的標準和最佳做法，但提出的許多一般性概念可以應用于其他藥品類型和劑型的浸出物和可提取物評估。
要解決的問題
—為什么制定OINDPs 中浸出物和可提取物的安全標準？
—這些標準是如何制定的？
—這些標準如何應用？
適用對象：
分析化學人員、包裝和設備工程師、配方開發科學家、零部件供應商、監管事務專家和病理學家。在藥品開發過程中這些人必須共同努力鑒別、管理浸出物和可提取物并使之符合標準。
